Selon l’ANSM, une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire est survenue chez des personnes de plus de 65 ans traitées par le tadalafil en traitement de la dysfonction érectile. La posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne.

Cette étude a comparé 3 875 patients traités par tadalafil à 5 mg par jour pendant 3,5 ans, soit 20 mois de traitement, à 4 384 patients traités par placebo pendant 2,5 ans (soit 16 mois de traitement).

Cette étude montre que la fréquence des évènements cardiovasculaires chez les patients traités par le tadalafil est plus élevée que chez ceux traités par placebo pendant 2,5 ans et que le risque d’évènement cardiovasculaire à 12 mois est significativement augmenté chez les patients traités par le tadalafil par rapport au placebo.

« Ces résultats doivent inciter à la prudence chez les patients âgés, ou pour ceux ayant une pathologie cardiovasculaire préexistante, qui peuvent être à risque, en raison d’une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires ou d’infarctus aigu du myocarde », déclare l’ANSM qui précise que ce risque est plus élevé chez les personnes présentant une hypertension pulmonaire et un trouble de la coagulation (phénotype C).

Quelles sont les recommandations de l’ANSM ?

L’agence recommande aux patients de ne pas dépasser une dose de 10 mg par jour, soit 2,5 comprimés par jour, pendant au moins 2,5 mois de traitement. Elle rappelle également que le tadalafil n’est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère, ni en association avec d’autres traitements destinés au traitement de la dysfonction érectile ou aux patients présentant des antécédents cardiovasculaires.

Les médicaments concernés, quels sont-ils ?

Cette étude a porté sur 3 875 patients traités par tadalafil 5 mg par jour pendant 3,5 ans, soit 20 mois de traitement, à 4 384 patients traités par placebo pendant 2,5 ans (soit 16 mois de traitement). Elle a été réalisée en double-aveugle et comparait les 3 groupes.

Tadalafil est un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), enzyme responsable de la dégradation du GMP cyclique. Le tadalafil inhibe la dégradation du GMPc par les phosphodiestérases de type 5.

Placebo est une préparation placebo, qui ne contient aucun principe actif. La comparaison entre les groupes a été réalisée par le score de propension. L’étude a été conduite en double aveugle et comparait les 3 groupes.

Dans chaque groupe, les patients ont reçu soit 5 mg de tadalafil par jour, soit 10 mg de placebo. Les patients ont été répartis en groupes randomisés par voie en aveugle afin que le médecin sache dans quel groupe la personne était traitée et ne sache pas quelle était la dose à administrer. Les patients du groupe tadalafil ont été répartis en 2 groupes : 1 851 patients ont reçu une dose de 5 mg par jour pendant 2,5 mois et 2 195 patients ont reçu une dose de 20 mg par jour pendant 12 mois. Les patients du groupe placebo ont été répartis en 2 groupes : 1 292 patients ont reçu une dose de 5 mg par jour pendant 2,5 mois et 1 324 patients ont reçu une dose de 20 mg par jour pendant 12 mois. Les patients traités par le tadalafil ont eu une réduction significative de la dysfonction érectile (48 %) et de la sévérité de la dysfonction érectile (37 %) par rapport au groupe placebo (30 % et 16 %).

En ce qui concerne les effets indésirables, 23 % des patients du groupe tadalafil ont présenté une hypotension artérielle et 11 % ont présenté une dysfonction érectile. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les céphalées et les douleurs au niveau du bas du dos.

« Les résultats de cette étude montrent que le tadalafil a un effet bénéfique sur la dysfonction érectile et la sévérité de la dysfonction érectile chez les patients de plus de 65 ans. Cette différence de tolérance par rapport au placebo est préoccupante et nécessite une évaluation plus approfondie chez les patients âgés », explique l’ANSM.

Sources : 1.

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